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自贡市《自动售药机销售药品管理规定(试行)》的政策解读

发布时间:2021-09-06 08:15:34   阅读量:1473  
摘要:自动售药机设置不作为行政许可事项,实行备案管理。药品零售企业、二类医疗器械经营企业设置自动售药机,向市市场监督管理局提交备案申请资料审核,符合设置条件和要求的,及时给予备案,发放《自动售药机备案表》。

自贡市市场监督管理局关于印发《自贡市自动售药机管理规定(试行)》的通知

关于《自动售药机销售药品管理规定(试行)》的政策解读



为满足公民24小时用药需求,加强自动售药机销售药品管理,市市场监管局印发了《自贡市自动售药机管理规定(试行)》,现就上述规定作如下解读:


一、制定背景

随着药品新零售业态的发展,自动售药机已经出现在我中部分省市。为了规范自动售药机销售药品、医疗器械的行为,加强对事中事后的监管,落实药品安全主体责任,迫切需要市级统一明确管理要求。根据上述情况和要求,市市场监管局印发了《自贡市自动售药机管理规定(试行)》,对本市行政区域内从事自动售药机销售药品、医疗器械及相关监督管理活动作出明确。


二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日修订版)

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院令第360号)。

3.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

4.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)。

5.《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监管局令第26号)

6.《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第10号)

7.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。

8.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

9.《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号令


三、主要内容

(一)开办主体:依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业、二类医疗器械经营企业,可以依托自身实体店在注册地址申请设置自动售药机,也可以在注册地址以外如车站、宾馆、居民区、商业区、旅游景点等人员密集场所设置自动售药机。

(二)监管要求:对自动售药机实施视频监控,自动售药过程可以追溯。药品零售企业、二类医疗器械经营企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

(三)设置管理:自动售药机设置不作为行政许可事项,实行备案管理。药品零售企业、二类医疗器械经营企业设置自动售药机,向市市场监督管理局提交备案申请资料审核,符合设置条件和要求的,及时给予备案,发放《自动售药机备案表》。

(四)监管责任:自动售药机放置地区、县市场监督管理局应当按照属地管理的要求,加强日常监管,监督药品零售企业履行法定义务,核查消费者投诉举报,对违法违规行为应当依法予以查处。

(五)处理措施:明确了自动售药机经营管理活动违反本规定相关要求的,将采取约谈、取消设置等措施。违反法律法规的,将依法予以处罚。 


来源:自贡市市场监督管理局